Gérer l’exécution opérationnelle complète des essais cliniques des dispositifs médicaux de classe II et III de Puzzle Medical, avec comme responsabilité la gestion des sites, la supervision et la préparation aux inspections. Assurer la coordination et l’exécution complètes des études de faisabilité précoce (EFS) jusqu’aux études pivots, incluant une supervision clinique directe durant les phases initiales ainsi que le développement des opérations cliniques par la gestion des ARC (CRA) et des CRO dans le cadre des études des phases plus avancées. Veiller à ce que les essais soient réalisés dans les délais, dans le respect du budget et conformément aux exigences de l’ICH-GCP, de la norme ISO 14155 et des réglementations applicables.

Responsabilités

• Diriger l’exécution opérationnelle des études cliniques depuis les visites de qualification des sites (SQV) jusqu’à la clôture, incluant la sélection des sites, leur activation, le recrutement des patients et le s...